Расширение возможностей безопасного и эффективного производства лекарств с помощью гибкого сдерживания

Использование мощных API растет, а это означает, что производителям нужны более совершенные решения по сдерживанию.

Майк Браун | 31.05.2023 | 3 минуты чтения | Будущее

В последние годы значительно возросло использование защитных изоляторов при производстве лекарств. Ожидается, что рынок фармацевтических изоляторов будет расти на 11 процентов ежегодно до 2030 года, достигнув 4,17 миллиарда долларов. Во многом этот спрос обусловлен увеличением использования сильнодействующих ингредиентов в лечении онкологических заболеваний; действительно, относительно недавние разработки в области таргетной терапии рака привели к расширению производства прецизионных лекарств, которые часто основаны на высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентах (HPAPI).

Поскольку HPAPI являются опасными материалами, с ними следует обращаться осторожно, чтобы гарантировать: i) операторы остаются защищенными во время работы, и ii) предотвращается перекрестное загрязнение. Как всегда, регулирующие органы также хотят, чтобы производственные процессы соответствовали соответствующим стандартам качества и безопасности.

Одним из быстрых способов внедрения технологии изоляции в существующие производственные линии является внедрение гибких решений по локализации. Гибкие решения по локализации — это решения, предназначенные для одноразового использования и изготовленные на заказ в соответствии с потребностями производителя, при этом обеспечивающие защиту как пользователя, так и продукта в изолированной среде. Первоначальный рост внедрения технологии гибкой изоляции был сосредоточен вокруг ее способности сдерживать существующие производственные линии. Такая технология может быть адаптирована к отдельным процессам, чтобы отделить операторов от ингредиентов. Она прошла независимые испытания и доказала, что обеспечивает уровень менее 1 мкг/м3 (OEB 5) и поддерживает продукты с OEL в диапазоне нанограмм.

Поскольку производители проводят собственные испытания и стандарты защиты оборудования, предприятия теперь рассматривают эту технологию как экономически эффективный вариант. Производство сильнодействующих соединений требует интенсивной очистки для удаления следов предыдущего продукта перед производством нового продукта. Такие процессы очистки являются дорогостоящими и отнимают много времени. Но в гибких решениях по локализации используются одноразовые элементы, такие как перчаточные мешки, или они позволяют разбирать и очищать мельницы и компакторы, пока они еще находятся в изоляторе, что снижает риск перекрестного загрязнения, снижает затраты на проверку и сокращает время простоя производства. линии.

Более того, гибкие решения по локализации постоянно развиваются – с точки зрения эстетики и эргономики благодаря улучшенным материалам пленок, а также с точки зрения расширенных функций управления. Современные системы теперь могут контролировать влажность, температуру, разложение кислорода и ультрафиолетовое излучение посредством интеграции автоматизированных и неавтоматизированных систем управления. Эти достижения позволяют использовать гибкие решения по сдерживанию распространения целого ряда лекарств. Например, сухие порошковые формы для ингаляций (DPI; лекарственная форма, содержащая микронизированные частицы лекарственного средства, достаточно мелкие для того, чтобы откладываться в легких) требуют контролируемого/сведенного к минимуму воздействия влаги в процессе производства этих препаратов, поскольку избыточная влага может оказать существенное влияние на доставили пациенту терапевтическую дозу.

На мой взгляд, гибкие решения по сдерживанию развились достаточно, чтобы их можно было рассматривать как вариант первого выбора для конкретных случаев использования. Поскольку новые производственные мощности строятся с учетом производства лекарств HPAPI – области, которая, как ожидается, будет только расти, я считаю, что гибкие решения будут играть ключевую роль в обеспечении безопасного и эффективного производства жизненно важных онкологических препаратов.

Когда вы нажмете «Подписаться», мы отправим вам по электронной почте ссылку, по которой вы должны нажать, чтобы подтвердить указанный выше адрес электронной почты и активировать подписку. Если вы не получили это письмо, свяжитесь с нами по адресу [email protected]. Если вы хотите отказаться от подписки, вы можете обновить свои предпочтения в любой момент.

Директор и специалист по локализации ONFAB

21.10.2019 | Предоставлено Немерой